自律神経リアルタイムモニタリング（HRV/BPV）の臨床的意義の検証
| 1. 研究課題名 | 自律神経リアルタイムモニタリング（HRV/BPV）の臨床的意義の検証 |
| 2. 実施予定期間 | 許可された日～2026年3月31日 |
| 3. 対象患者 | 当院救急センターおよび集中治療室（ICU）に入院した患者のうち2016 年以降の以下の症例（頭蓋内圧モニタリング中の頭部外傷、経皮的心肺補助装置装着中、破傷風、敗血症、脊髄損傷、β 遮断薬使用中、心房細動、悪性症候群などの自律神経に異常をきたす疾患） |
| 4. 登録期間 | 許可された日～2025年3月31日 |
| 5. 研究機関の名称 | 自治医科大学附属病院 |
| 6. 対象診療科 | 救急科 |
| 7. 研究責任者 | 氏名：間藤卓 所属：救命救急センター |
| 8.使用する情報など | 入院中の生体モニターから得られる波形、バイタルサインパラメータならびにカルテから年齢、性別、身長、体重、既往疾患、入院病名、治療経過、投薬、転帰を抽出 |
| 9. 研究の概要 | 自律神経の働きの指標は心拍間隔ゆらぎ周波数解析(Heart RateVariability, HRV)で測定され、交感神経の働きの指標は収縮期血圧ゆらぎ周波数解析(Blood Pressure Variability, BPV)で測定されるが、救急?集中治療領域の重症患者でこれらの指標をモニタリングする意義は十分検討されていない。HRV/BPV と各種バイタルサインデータの関連性を評価し、状態変化の指標として臨床応用可能かどうかを検討する。解析に当たっては、下記のコンピューターを用いて得られた波形?バイタルサインデータは日本光電株式会社に提供される。 (a)自律神経モニタ用PC（データ収集?解析?表示用PC） 救急外来から救命救急センターに入室、または集中治療室に入室した下記の症例患者を対象に、該当ベッドの各種バイタルサインデータを、通常診療内でバイタルサインのモニタリングに用いている日本光電ネットワーク（LS_NET）経由で、自律神経モニタ用PCに取り込み、心電図波形、血圧波形よりHRV/BPV 解析を行い、他のバイタルサインと同時にトレンドグラフで表示する。同時にそれらのデータは本装置に保存される。 (b)データ収集用PC 救命救急センター、及び集中治療室に入室した患者のうち、研究対象症例に装着した生体モニタから心電図波形、バイタルサインをデータ収集用PCに保存する。 (c)重症病棟支援システム用PC 救命救急センター、及び集中治療室に入室した患者のうち、研究対象症例のイベント情報を保存する。イベント情報とは以下を差す。 ?身体所見の変化（意識障害、神経所見、痙攣の有無、瞳孔径の変化、胸腹部症状、四肢の異常所見） ?モニター付け替え（モニターを患者から外すことも含む） ?体位変換 ?鎮静薬（使用開始?中止、種類の変更、使用容量の変更） ?喀痰吸引 (a),(b)で得られたHRV/BPV と各種バイタルサインデータの相関を解析するとともに，経時的に比較して変動パターンの傾向を明確にする．また，本解析にあたっては不整脈やノイズ除去等の処理が必要であるが，これらの処理が妥当かどうか症例ごとに検討する。 それらをまとめ，HRV/BPV が容態推移を可視化する指標として臨床応用可能かどうかを検討する。検討に当たっては(c)で得られたイベント情報を参考にする。尚、解析に当たっては、得られた波形?バイタルサインデータを日本光電工業株式会社に提供される。 ?予定研究対象者数：100 人 ?統計解析の方法、評価項目及び方法 HRV/BPV とバイタルサインとの間の相関を解析する HRV/BPV の変動パターンの特徴を解析する |
| 10. 倫理審査 | 倫理審査委員会承認日：2023年12月14日 |
| 11. 研究計画書の閲覧など | 研究計画書および研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報および知的財産権の保護等に支障が無い範囲で入手または閲覧できます。詳細な方法については以下の問い合わせ先にご連絡下さい。 |
| 12. 結果の公表 | 本研究の結果は学会や専門誌に発表されます。 |
| 13. 個人情報の保護 | 診療録から抽出する情報は、個人を特定できないように、研究責任者が患者ID、氏名、生年月日を削除し、情報を新しい符号に置き換えたうえで研究に使用します。 データは研究責任者が救急医学講座においてパスワードを設定したファイルに記録しUSB メモリに保存し、厳重に保管します。新しい符号と個人を特定する対応表も同様に厳重に保管します。 また研究成果は個人を特定できないようにして学会発表や論文などで報告します。 |
| 14. 知的財産権 | この研究の結果として特許等の知的財産権が生じる可能性がありますが、その権利は大学や研究者に帰属し、あなたには帰属しません。また、その権利により経済的利益が生じる可能性がありますが、あなたにはその権利はありません。 |
| 15. 共同研究期間と その共同研究者 |
埼玉医科大学 総合医療センター 高度救命救急センタ－ 看護部 認定看護師 宮田俊一 |
| 16. 共同研究機関と その共同研究者 |
15.に記載した共同研究機関に対して書留で郵送 |
| 17. 拒否機会の保障について | 拒否機会の補償について 患者さんが解析対象となることを拒否された場合は対象から外させていただきますので、下記研究責任者までご連絡下さい。ただし、連絡を頂いた時点で既に解析がおこなわれていたり、あるいは研究成果が学会?論文などで発表されている場合には、対象から外すことはできません。ご了承ください。 |
| 18. 問 い合わせ窓口? 相談窓口 |
研究事務局：間藤卓（救急医学講座） 電話 0285-58-7395 FAX 0285-44-0919 苦情がある場合には、自治医科大学附属病院臨床研究センター管理部（電話 0285-58-8933）で受付致します。 |
CONTACT |
お問合せ |
|---|
〒329-0498
栃木県下野市薬師寺3311-1
0285-44-2111（代）
